Stellenangebote für Regulatory Affairs Manager
Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation, insbesondere Modul 1, an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand; Koordination, Vorbereitung und termingerechte Einreichung von nationalen Änderungsanzeigen, Variations;...
Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen für Arzneimittel beim BfArM: CESP-Portal, PharmnetBund, XEVMPD; kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungen (Variations, Renewals);...
Unterstützung regulatorischer Projekte mit Schwerpunkt Medizinprodukte und Arzneimittel; Erstellen von Berichten und Bewertungen für Behörden; Ansprechpartner (m/w/d) für Zulassungsbehörden und bei Inspektionen;...
Verantwortungsbewusst kümmern Sie sich um sämtliche Aspekte der hygienischen Aufbereitung unserer Produkte; Sachkundig erstellen Sie diesbezügliche Aufbereitungs- und Verfahrensanweisungen sowie Hygienekonzepte für die Produktentwicklung;...
Betreibung des PV Systems; Übernahme der Funktionen des Stufenplanbeauftragten gem. §63a und Informationsbeauftragten gem. §74a AMG; Erstellung von PQRs; Erstellung und Pflege von Verträgen; Koordination von PSURs; Durchführung von GMP Audits;...
Sie arbeiten im Projektteam rund um die nationale und internationale Zulassung sowie Zertifizierung von Pharma- oder Lebensmittelprodukten mit und erstellen bzw. prüfen die dafür erforderlichen GMP-relevanten Dokumente;...
Vorbereitung der Zulassungsdossiers für außereuropäische Zulassungen für unsere Schweizer Muttergesellschaft; Mithilfe bei der Erstellung und Pflege der MDR-konformen technischen Dokumentation der TRB Medizinprodukte;...
Provide significant input and guide the development team on regulatory requirements, and develop regulatory strategies during development of new drug products; evaluate documentation on Quality, Efficacy, Safety on the basis of existing rules;...
Mitarbeiten beim Erstellen der Arzneimitteldokumentationen (Zulassungsdossiers); eigenverantwortliches Fertigstellen der Dokumentationen im Dokumenten-Management-System docuBridge (eCTD);...
Aufrechterhaltung von Zulassungen sowie Organisation und Einreichung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen; Pflege und Aktualisierung des Inhalts und der Qualität der Zulassungsdokumentation;...
In Ihrer Position erstellen Sie die technischen Dokumentationen, die zum Erhalt der europäischen und internationalen Produktzulassung für unsere In-vitro-Diagnostika erforderlich sind;...
Als Trainee (m/w/d) lernen Sie den Bereich Pharmaceutical Affairs von der Pike auf vollumfänglich kennen und übernehmen Aufgaben in den Fachgebieten Medical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Entwicklung und Pharmakovigilanz;...
Create, maintain and monitor the quality management system for medical devices; Actively participate and contribute in the MD Regulatory Remediation Program;...
Erster Ansprechpartner für lohnherstellerspezifische Anfragen und Änderungsanträge; Durchführen von Compliance Checks und Ableiten von entsprechenden Maßnahmen und Aktivitäten;...
Begleiten und Unterstützen der Abteilungen und Bereiche bei der Entwicklung und Umsetzung eines rollierenden Strategieprozesses bei der BSR; Sparringspartner:in der Bereiche im Rahmen der regelmäßigen Überprüfung und Anpassung ihrer Teilstrategien;...
Organize, maintain and complete paper and electronic Medical Affairs files; periodically review project files / folders for organization and completeness; assist and/or coordinate management of Medical Affairs projects (i.e. Investigator Sponsored);...
Unterstützung bei der Durchführung und Überwachung von internationalen, multizentrischen Medizinproduktstudien (Klasse III); Vorbereitung von Unterlagen zur Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen;...
Du trägst zur erfolgreichen Positionierung der Marke „Glasfaser Direkt“ in unseren geplanten ländlichen Ausbaugebieten und in Städten bei; du verantwortest den Kontakt mit relevanten Multiplikatoren in Landkreisen, Städten, Verbänden und Vereinen;...
Du gewährleistest die DSGVO-Datenschutzkonformität von Verträgen und Vereinbarungen mit (externen) Stakeholdern und bist von der Erstellung, Dimensionierung bis hin zur (Neu-) Verhandlung dieser involviert;...
Weiterentwicklung gruppenweiter Bilanzierungsvorgaben für IFRS 17 im Zusammenspiel mit IFRS 9 im Rahmen der Einführung von IFRS 17; Erarbeitung der zukünftigen externen Berichterstattung nach IFRS 17;...
Unterstützung bei der Fuhrparkverwaltung, z. B. Entgegennahme von Schadensmeldungen und Weiterleitung an die entsprechenden Dienstleister, Organisation von Führerscheinkontrollen, Fahrzeugtausch etc.; Rechnungskontrolle und -kontierung;...
Du berätst und betreust unsere Kund*innen aus dem PR-, Kommunikations- und Public Affairs-Bereich in Deutschland und der Schweiz aktiv und auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten – von der Einführung der Software, über die erfolgreiche Anwendung;...
Führen, Fördern und Motivieren Ihres Teams; strategische, organisatorische und betriebswirtschaftliche Weiterentwicklung des Bereiches Netzcontrolling und Regulierung; Erstellung der Kennzahlenanalysen und Benchmarking-Projekte;...
Zur Verstärkung unseres Teams in Ebersbach bei Dresden oder Berlin zum nächstmöglichen Zeitpunkt;...
Leitung von Organisationsprojekten im regulierten Umfeld von Medizinprodukten; Erstellung von Reports und regelmäßiges Reporting an verschiedene Gremien;...
